無證生產，醫(yī)療器械公司被罰10倍金額

近日，河北省臨漳縣婦幼保健站因使用未經注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機構敲響了警鐘。醫(yī)療器械不是想用就能用，使用之前得先認清其是否符合標準，是否經過審核注冊，是否淘汰過時。 沒有注冊的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進入了醫(yī)院銷售。1月18日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向全市通報了2016年度全省食品藥品典型案件查處和投訴舉報情況。藥品、醫(yī)療器械十大典型案例中，3例與無注冊證或不符合產品技術要求的醫(yī)療器械有關，其中臨漳縣婦幼保健站因使用未經注冊的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機構敲響了警鐘。1、醫(yī)療器械不是想用就能用，巨額罰單敲警鐘   醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認清其是否符合標準，是否經過了審核注冊，是否淘汰過時。此次河北省公布的3起醫(yī)療器械案，涉及到醫(yī)院、醫(yī)療器械公司以及生物技術公司，主要問題集中在流通環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)為經營不合格醫(yī)療器械或無合格證明的醫(yī)療器械。巨額罰款給醫(yī)療器械行業(yè)一個嚴重的警告。   根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條明文規(guī)定：企業(yè)單位存在經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。2、使用未經注冊醫(yī)療器械，婦幼保健院收到1700萬巨額罰單2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經查，該醫(yī)院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀當場未能提供該機器的有效合格證明文件。2016年9月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局復函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，機器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進口銷售的醫(yī)療器械。臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局依法對臨漳縣婦幼保健院使用未經注冊的醫(yī)療器械作出1、沒收“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀；并處以罰款1765.4萬元的行政處罰。  無證生產，醫(yī)療器械公司被罰10倍金額   根據(jù)群眾熱線舉報，河北省食藥監(jiān)局稽查局執(zhí)法人員對衡水市某醫(yī)療器械公司進行了檢查。經查發(fā)現(xiàn)，該公司在未取得第二類醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的情形下，無證生產第二類醫(yī)療器械防褥瘡充氣床墊，并通過網(wǎng)絡和線下對外網(wǎng)上銷售56個，線下銷售給衡水某商貿有限公司25個。執(zhí)法機關依法沒收其違法所得并處涉案貨值金額14114元的10倍罰款。不符合產品技術要求，生物公司被沒收醫(yī)療器械并收到罰單   唐山市食品藥品監(jiān)督管理局對唐山市某生物技術有限公司進行監(jiān)督抽驗，發(fā)現(xiàn)該公司生產批號為20150301的巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒不符合注冊產品技術要求。執(zhí)法機關依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法責令改正，沒收違法生產的醫(yī)療器械，處以2萬元罰款的行政處罰。2基因測序診斷產品屬于醫(yī)療器械，勿吃“路邊攤”   基因測序是近年來最為火爆的技術之一，也越來越多的被應用到各大醫(yī)院中，市場上的相關產品更是琳瑯滿目。然而，近年來關于叫停未經注冊的基因測序儀以及其配套試劑的新聞也常有報道。   2014年1月，CFDA發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于基因分析儀等三個產品分類界定的通知》，其中規(guī)定將基因分析儀作為三類醫(yī)療器械進行管理；2014年2月，CFDA和衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理通知》，明確了基因測序診斷產品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請產品注冊，并強調“未獲準注冊的醫(yī)療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產品，需要經過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入。   目前，獲得CFDA批準的測序儀有BGISEQ-100、BGISEQ-1000、DA8600、BioelectronSeq 4000、 NextSeq CN500，以及與這些儀器配套的NIPT配套試劑（13、18、21號染色體三體檢測試劑盒、上機測序試劑）；在腫瘤方面，目前還沒有高通量測序儀和高通量檢測試劑盒獲批，試點單位只能以自制試劑（LDTs）的形式開展檢測服務。   去年8月，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》，特別強調NGS檢測試劑的生產企業(yè)應獲得《醫(yī)療器械生產許可證》，試劑生產企業(yè)生產質量管理體系應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求，并應通過《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》的核查。   近年來，國內從事基因測序相關企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)。按照服務內容，基因測序公司主要可以分為四類：科研服務、第三方臨床基因檢測服務、直接面向個人的檢測服務、非醫(yī)療基因檢測服務（例如食品、環(huán)境、刑偵等方面的應用）。在選擇基因測序診斷產品時一定要注意試劑本身以及生產企業(yè)是否經注冊審批。3小結鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。繼《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》之后，《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起正式施行，各地食藥監(jiān)部門加大了對醫(yī)療器械企業(yè)生產及醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械情況的檢查，使用醫(yī)療器械不當?shù)尼t(yī)療機構和企業(yè)也逐一得到處罰。